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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión negativa sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) condicional para MaaT013 (Xervyteg®), confirmando la tendencia comunicada en mayo de 2026 tras la Explicación Oral.
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MaaT Pharma prevé solicitar un nuevo examen del dictamen y solicitar la convocación de un Grupo Asesor Científico (SAG)
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Se espera una segunda opinión tras un nuevo examen durante la sesión del CHMP en septiembre de 2026
LYON, Francia, 26 de junio de 2026–(BUSINESS WIRE)–Noticias regulatorias:
MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – la «Compañía»), una empresa de biotecnología en etapa clínica y líder en el desarrollo de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET) dedicada a mejorar la supervivencia de pacientes con cáncer a través de la modulación inmune, anunció hoy que el CHMP de la EMA ha adoptado una opinión negativa sobre el MAA condicional para MaaT013, bajo la marca Xervyteg®, para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) aguda. en pacientes adultos con afectación gastrointestinal refractaria a líneas de terapia anteriores. Esto confirma la opinión de tendencia negativa previamente anunciada y divulgada el 20 de mayo de 2026. La empresa ha revisado los motivos citados por el CHMP y confirma su plan de solicitar un nuevo examen de la opinión como se anunció anteriormente.
Según los procedimientos de la EMA, el reexamen incluye el nombramiento de un nuevo ponente y coponente que llevarán a cabo una evaluación nueva e independiente del expediente. MaaT Pharma también solicitará una audiencia del Grupo Asesor Científico (SAG) con expertos en hematología sobre aGvHD para brindar información y conocimientos al CHMP sobre, entre otras cosas, la realidad clínica del manejo de aGvHD con terapias concomitantes complejas y pacientes con gran necesidad de soluciones debido a la gravedad de la enfermedad y la falta de cualquier otra terapia eficiente de tercera línea hasta el momento.
En su dictamen del 25 de junio de 2026, el CHMP mantuvo la posición de que, dado el uso de terapias concomitantes para controlar la aGvHD, el paquete de datos, basado principalmente en el estudio de un solo grupo ARES, no permite atribuir suficientemente el efecto clínico observado y la seguridad al tratamiento del estudio por sí solo.
Según los plazos procesales actuales de la EMA, se espera una nueva opinión del CHMP dentro de los 60 días siguientes a la validación de la solicitud de reexamen, y se prevé una segunda decisión en la sesión de septiembre del CHMP (del 14 al 17 de septiembre de 2026).
MaaT Pharma sigue confiando en el perfil clínico de MaaT013 (Xervyteg®), para tratar una población con opciones de tratamiento muy limitadas y mal pronóstico. Esto está respaldado por datos del estudio ARES, así como por datos del estudio CHRONOS (Clausen et al., 2026) y evidencia del mundo real de su Programa de Acceso Temprano, activo en 13 países, con más de 300 pacientes tratados desde 2019. La Compañía también confirma que el proceso de reexamen no tiene ningún impacto en el Programa de Acceso Temprano en curso, a partir de hoy, y que MaaT013 (Xervyteg®) sigue estando disponible para los elegibles. pacientes.
La estrategia de MaaT Pharma también se extiende más allá de MaaT013 (Xervyteg®), respaldada por el desarrollo de MaaT033, una terapia de microbioma oral, actualmente evaluada en un ensayo controlado aleatorio de fase 2 para un uso profiláctico y ambulatorio más amplio en hematooncología, y por la expansión de su plataforma en inmunooncología con el producto de próxima generación MaaT034.
Acerca de MaaT Pharma
MaaT Pharma es una empresa clínica líder en fase avanzada centrada en el desarrollo de terapias innovadoras impulsadas por el microbioma intestinal para modular el sistema inmunológico y mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer. Con el respaldo de un equipo talentoso comprometido a marcar la diferencia para los pacientes de todo el mundo, la empresa se fundó en 2014 y tiene su sede en Lyon, Francia. Como pionera, MaaT Pharma está liderando el camino al introducir el primer inmunomodulador impulsado por microbioma en oncología. Utilizando sus tecnologías patentadas de agrupación y cocultivo, MaaT Pharma desarrolla candidatos a fármacos estandarizados y de alta diversidad, con el objetivo de prolongar la vida de los pacientes con cáncer. MaaT Pharma cotiza en Euronext París (ticker: MAAT) desde 2021.
Acerca de la enfermedad de injerto contra huésped aguda
La enfermedad de injerto contra huésped aguda ocurre en pacientes dentro de los 100 días posteriores a someterse a un trasplante de células madre o de médula ósea, donde las células trasplantadas inician una respuesta inmune y atacan los órganos del receptor del trasplante, causando inflamación de la piel, el hígado y/o el tracto gastrointestinal y provocando una morbilidad y mortalidad significativas. La afectación gastrointestinal se asocia con complicaciones graves como diarrea profunda, dolor abdominal, hemorragia intestinal y muerte. Estas complicaciones suelen poner en peligro la vida, con un mayor riesgo de mortalidad, debido a los desafíos que supone controlar la inflamación gastrointestinal grave y los riesgos asociados de infección, desnutrición e insuficiencia orgánica. La terapia estándar de primera línea para tratar la aGvHD es el uso de esteroides sistémicos. Si los pacientes no responden a los esteroides, se los considera resistentes a los esteroides (SR) y se les pueden administrar otros agentes. Actualmente, ruxolitinib es el tratamiento estándar de segunda línea para la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides. Más recientemente, remestemcel-L (rknd) fue aprobado en diciembre de 2024 en Estados Unidos, específicamente para su uso en la población pediátrica como tratamiento de segunda línea.
Acerca de MaaT013 (Xervyteg®)
Las terapias de ecosistemas de microbioma (MET) de MaaT Pharma están diseñadas para aprovechar un ecosistema de microbioma completo para restablecer el equilibrio y maximizar los beneficios clínicos para pacientes con disbiosis grave inducida por el tratamiento en enfermedades agudas. MaaT013 (Xervyteg®) es un ecosistema completo, listo para usar, estandarizado, de donantes agrupados, enema Microbiome Ecosystem TherapyTM para uso hospitalario agudo. Se caracteriza por una diversidad y riqueza consistentemente alta de especies microbianas y la presencia de ButycoreTM (un grupo de especies bacterianas conocidas por producir metabolitos antiinflamatorios). Xervyteg® (MaaT013) tiene como objetivo restaurar la relación simbiótica entre el microbioma intestinal funcional del paciente y su sistema inmunológico para corregir la capacidad de respuesta y la tolerancia de las funciones inmunes y así reducir los síntomas de la aGvHD gastrointestinal (GI) resistente a los esteroides. Xervyteg® (MaaT013) ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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