Bedford, misa., 11 de marzo de 2025 / PRNewswire/ – Instylla, Inc.una compañía privada de escenario clínico que desarrolla soluciones para la emboloterapia vascular periférica, anunció que recientemente se sometió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el módulo final de su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el abrazo™ Sistema embólico de hidrogel (HES).
En este módulo PMA final, Instylla ha presentado resultados de estudio clínico a la FDA, avanzando nuestra búsqueda de la indicación de la embolización de tumores hipervasculares. Con módulos anteriores que cubren las pruebas y la fabricación preclínicas ya completadas, esto marca un paso clave para llevar nuestra nueva solución al mercado.
«Esta presentación marca un hito significativo para Instylla, demostrando la dedicación y ejecución de nuestro equipo», dijo Amar SawhneyCEO de Instylla, Inc. y Director Gerente de Incept, LLC. «Hemos aprovechado el programa de presentación modular de la FDA para optimizar el proceso de aprobación, mejorar la eficiencia y acelerar nuestro camino hacia el mercado».
Acerca del sistema embólico de Hydrogel: Hydrogel:
Embrace HES es un dispositivo de investigación destinado a embolizar tumores hipervasculares en vasos ≤ 5 mm. Abraza HES consta de dos precursores líquidos inyectables que se solidifican cuando se entregan simultáneamente en los vasos sanguíneos, formando un hidrogel suave que llena la lúmenes del vaso durante la embolización. Abrazar la embolización HE no usa solventes, no necesita dimensionar al diámetro del vaso y elimina la posibilidad de atrapamiento del catéter. Sus componentes principales son el agua y el polietilenglicol (PEG).
Acerca de Instylla:
Instylla, Inc. es una empresa privada con sede en Bedford, MAcentrado en desarrollar nuevos agentes embólicos reabsorbibles para avanzar en la radiología intervencionista, con aplicaciones clínicas iniciales en oncología intervencionista y la vasculatura periférica. Instylla fue fundada en 2017 por Incept LLC y está financiada por varios grupos líderes de capital de riesgo.
Para obtener más información, visite https://www.instylla.com/
Precaución: dispositivo de investigación. Limitado por la ley federal (o estadounidense) solo al uso de la investigación. No disponible para la venta.
Fuente Instylla, Inc.
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