El director de la división de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo al personal de la agencia en un memorando que una revisión interna encontró que al menos 10 niños murieron “después y debido a recibir” la vacuna Covid.
El memorando de 3.000 palabras, obtenido por NBC News, fue escrito por el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. En él, Prasad afirma que el personal de la agencia determinó que “no menos de 10” de las 96 muertes infantiles notificadas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, o VAERS, entre 2021 y 2024 estaban “relacionadas” con la vacunación contra el Covid. Dijo que las cifras reales podrían ser mayores, acusando a la agencia de ignorar las preocupaciones de seguridad durante años.
El memorando, enviado el viernes, no incluía las edades de los niños ni los historiales médicos, los cronogramas ni la documentación de las muertes a las que hace referencia y no identifica al fabricante de la vacuna. Los hallazgos de la FDA no se han publicado en una revista revisada por pares.
Los expertos rechazan
Los expertos que revisaron el memorando dicen que se trata de un uso indebido de información de VAERS, un sistema de informes no verificado que permite a cualquier persona, incluidos médicos, pacientes y cuidadores, enviar entradas sobre eventos adversos que creen que están relacionados con las vacunas. El propio sitio web del sistema advierte que los envíos pueden contener información inexacta, incompleta o sesgada.
«Esto es una especie de ciencia basada en un comunicado de prensa», dijo el Dr. Paul Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, calificando el memorando de «irresponsable» y «peligroso».
«Esta es una revelación profunda», escribió Prasad en el memorando. «Por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra la COVID-19 han matado a niños estadounidenses».
Prasad sugiere que las muertes infantiles estaban relacionadas con la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, pero no incluye evidencia que respalde la afirmación.
La FDA dirigió todas las consultas de los medios al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Un portavoz del HHS no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
El Dr. Peter Marks, exjefe de vacunas de la FDA que fue destituido por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., a principios de este año, dijo que la agencia está haciendo un mal uso de la base de datos y que las afirmaciones están sacadas de lo que él llama el “manual antivacunas”.
La FDA utiliza la base de datos para buscar “señales” tempranas: patrones que podrían sugerir un posible problema de seguridad, dijo Marks a NBC News. Fue una de las herramientas que utilizó la agencia para identificar una rara afección de coagulación sanguínea relacionada con la vacuna Covid de Johnson & Johnson, dijo.
Las vacunas de ARNm de Covid, de Pfizer y Moderna, también se han relacionado con un riesgo pequeño pero mayor de miocarditis en hombres jóvenes. Se ha descubierto que la mayoría de los casos son leves y se resuelven en unos pocos días.
Marks dijo que la FDA no está revisando nuevos informes de seguridad, sino que está reexaminando los más antiguos y parece estar clasificando algunos de ellos como relacionados con vacunas. Añadió que la infección por Covid también está asociada con la miocarditis y, a menudo, es más grave que los casos observados después de la vacunación.
«Este memorando transmite una mezcla muy preocupante de tergiversaciones y mentiras», dijo Marks. «El clima dentro de la agencia es increíblemente tóxico en este momento».
Cambios propuestos
El memorando utiliza un lenguaje altamente ideológico, caracterizando repetidamente los requisitos de la vacuna Covid para escuelas y empleadores como “coercitivos”, calificando las decisiones pasadas de la agencia como “deshonestas” y argumentando que la regulación de las vacunas “puede haber perjudicado a más niños de los que salvamos”. En un momento dado, Prasad ordena al personal que no esté de acuerdo con sus conclusiones que renuncie.
Describió una serie de cambios propuestos en la forma en que la FDA evalúa las vacunas. Dijo que la agencia revisaría cómo se evalúan las vacunas anuales contra la gripe y calificó el proceso actual como una “catástrofe basada en evidencia de baja calidad”.
También dijo que los fabricantes de vacunas contra la neumonía “tendrán que demostrar que sus productos reducen la neumonía (al menos en el entorno posterior a la comercialización) y no simplemente generan títulos de anticuerpos”.
También afirmó que la administración Biden desestimó las primeras preocupaciones de seguridad y criticó a la exdirectora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Rochelle Walensky, por lo que describió como comentarios públicos “deshonestos y manipuladores”.
El memorando llega antes de una reunión de dos días del comité asesor de vacunas de los CDC la próxima semana, cuando los funcionarios están programados para discutir el calendario de vacunación infantil y la vacuna contra la hepatitis B.
A principios de este año, la FDA y los CDC limitaron quién es elegible para recibir la vacuna Covid este otoño e invierno, centrándose en las personas de 65 años o más y aquellas con afecciones médicas que los ponen en mayor riesgo de enfermarse gravemente.
Kennedy, un activista antivacunas, ha restado importancia a los beneficios de las vacunas y ha señalado las vacunas elaboradas con ARNm como particularmente peligrosas, calificando la vacuna de ARNm contra el Covid como “la vacuna más letal jamás fabricada”.
En septiembre, el comisionado de la FDA, Marty Makary, dijo a CNN que la agencia estaba investigando las muertes de niños sanos por las inyecciones de Covid.
Una amplia investigación ha descubierto que las vacunas Covid son seguras para los niños y protegen contra enfermedades graves.
Un análisis de 2023 en JAMA Pediatrics revisó 17 estudios que abarcaban a más de 10 millones de niños de 5 a 11 años que recibieron las vacunas Covid de Pfizer o Moderna. Los niños vacunados tenían un menor riesgo de infección y hospitalización en comparación con los que no estaban vacunados.
Un estudio de 2024 en Nature Communications tampoco encontró un mayor riesgo de eventos adversos graves en niños pequeños después de la vacuna Covid. Identificó un pequeño aumento del riesgo de miocarditis en los adolescentes después de los dos primeros días.
