ByHeart, un fabricante de fórmula orgánica para bebés, retiró el martes todos sus productos vendidos en todo el país, días después de que se retiraran algunos lotes en Un brote cada vez mayor de botulismo infantil..
Al menos 15 bebés en 12 estados han enfermado a causa del brote desde agosto, y hay más casos pendientes, según funcionarios de salud estatales y federales. Todos los bebés fueron hospitalizados después de consumir la fórmula ByHeart, dijeron las autoridades. No se han reportado muertes.
Los funcionarios de ByHeart ampliaron el retiro voluntario de dos lotes anunciados el sábado a todos los productos en los hogares y tiendas de los consumidores. Eso incluye las bolsas de fórmula en polvo ByHeart Whole Nutrition Infant Formula y Anywhere Pack.
«La decisión de ampliar nuestro retiro del mercado a todos los productos ByHeart se produce después de una llamada con la FDA anoche, informándonos que encontraron dos casos más de botulismo infantil en bebés que también habían consumido ByHeart en algún momento», dijeron Mia Funt y Ron Belldegrun, cofundadores de ByHeart, en una carta abierta el martes en el sitio web de la compañía.
«La investigación de la FDA sobre el botulismo infantil en Estados Unidos aún está en curso y creemos que todavía quedan demasiadas preguntas sin respuesta», dijeron. «La seguridad de su bebé es, y siempre será, nuestra mayor prioridad».
La compañía vende alrededor de 200.000 latas de fórmula infantil al mes en línea y en tiendas como Target, Walmart, Albertsons y Whole Foods, según el Dr. Devon Kuehn, director médico.
Los padres y cuidadores que tengan la fórmula en sus hogares «deben suspender el uso y desechar el producto inmediatamente», dijo Kuehn.
ByHeart dijo en un comunicado de prensa que implementó el retiro inusual «en estrecha colaboración» con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. «a pesar del hecho de que ningún producto ByHeart sin abrir ha dado positivo» por la contaminación.
«Es importante que sepa que ni nosotros, ni la FDA ni los CDC, hemos encontrado esporas o toxinas de Clostridium botulinum en ninguna lata sin abrir de la fórmula ByHeart», dijeron Funt y Belldegrun en su carta abierta.
La compañía dijo que su retiro del mercado se mantendrá mientras la FDA investiga la causa del brote de botulismo. Al mismo tiempo, ByHeart dijo que probará «cada lote de fórmula con un laboratorio externo independiente, un proceso que ya ha comenzado», y permitirá el acceso a sus instalaciones y a los productos sin abrir para que la FDA y los funcionarios de salud de California los prueben «sin restricciones».
Los funcionarios de salud de California confirmaron anteriormente que una muestra de una lata abierta de fórmula para bebés ByHeart alimentada a un bebé que enfermó contenía el tipo de bacteria que causa la toxina relacionada con el brote.
La FDA está investigando 84 casos de botulismo infantil detectados desde agosto. De ellos, 36 consumieron fórmula infantil, y más de un tercio recibió fórmula ByHeart, dijo la agencia en un comunicado.
«Esta información muestra que la fórmula de la marca ByHeart está representada de manera desproporcionada entre los bebés enfermos en este brote, especialmente teniendo en cuenta que ByHeart representa aproximadamente el 1% de todas las ventas de fórmula infantil en los Estados Unidos», dice la declaración de la FDA.
ByHeart produce fórmula en polvo en una planta en Allerton, Iowa, y luego la envía a un sitio en Portland, Oregon, para su enlatado y distribución, dijo Kuehn. Los inspectores de la FDA estuvieron en la planta de Portland el lunes, añadió.
El botulismo infantil es una enfermedad rara y grave que se presenta en bebés menores de 1 año, cuyos microbiomas intestinales son inmaduros. Se produce cuando los bebés consumen bacterias que contienen esporas que producen una toxina en el intestino. Los síntomas incluyen estreñimiento, mala alimentación, párpado caído, tono muscular débil, dificultad para tragar y problemas respiratorios, entre otros.
Los bebés que desarrollan esos síntomas necesitan atención médica inmediata. El único tratamiento para la infección es BabyBIG, un medicamento intravenoso elaborado a partir del plasma sanguíneo de personas inmunizadas contra el botulismo.
