Replimune acepta la nueva presentación de BLA de la FDA para RP1; PDUFA 10 de abril de 2026

20/10/2025 – 07:00 a.m.

La fecha de acción prevista de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada para el 10 de abril de 2026

WOBURN, Mass., 20 de octubre de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), una empresa de biotecnología en etapa clínica pionera en el desarrollo de nuevas inmunoterapias oncolíticas, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aceptó la nueva presentación de la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para RP1 en combinación con nivolumab para el Tratamiento del melanoma avanzado en pacientes que progresan con un régimen que contiene anti-PD-1. La fecha de PDUFA establecida por la FDA es el 10 de abril de 2026 según un cronograma de reenvío de Clase II.

«Nos complace que la agencia haya aceptado la nueva presentación de nuestro BLA para RP1», dijo Sushil Patel, Ph.D., director ejecutivo de Replimune. «RP1 más nivolumab ofrece un fuerte perfil riesgo-beneficio donde hay pocas opciones para pacientes con melanoma avanzado, que han progresado con la terapia basada en PD-1. Esperamos trabajar estrechamente con la agencia para acelerar esta revisión tanto como sea posible para el beneficio de los pacientes».

Durante los últimos meses, Replimune ha estado trabajando para abordar los comentarios de las agencias. Se incluyeron información, datos y análisis adicionales en la nueva presentación que formará parte de la revisión de BLA. La FDA indicó que este nuevo envío se considera una respuesta completa a la carta de respuesta completa recibida en julio de 2025.

Acerca de RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) es el principal producto candidato de Replimune y se basa en una cepa patentada del virus del herpes simple diseñada y genéticamente armada con una proteína fusogénica (GALV-GP R^–) y GM-CSF, destinados a maximizar la potencia de destrucción de tumores, la inmunogenicidad de la muerte de las células tumorales y la activación de una respuesta inmune antitumoral sistémica.

Acerca de Replimune
Replimune Group, Inc., con sede en Woburn, MA, se fundó en 2015 con la misión de transformar el tratamiento del cáncer siendo pionero en el desarrollo de novedosas inmunoterapias oncolíticas. La plataforma RPx patentada de Replimune se basa en una potente columna vertebral de HSV-1 destinada a maximizar la muerte celular inmunogénica y la inducción de una respuesta inmune antitumoral sistémica. La plataforma RPx está destinada a iniciar una actividad local que consiste en la destrucción selectiva directa del tumor mediada por virus, lo que da como resultado la liberación de antígenos derivados del tumor y la alteración del microambiente del tumor para luego activar una respuesta sistémica fuerte y duradera. Se espera que los productos candidatos RPx sean sinérgicos con la mayoría de las modalidades de tratamiento del cáncer experimentales y establecidas, lo que lleva a la versatilidad de desarrollarse solos o combinados con una variedad de otras opciones de tratamiento. Para obtener más información, visite www.replimune.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, incluidas declaraciones sobre el diseño y la suficiencia de nuestros ensayos clínicos y resultados, y presentaciones regulatorias ante la FDA, la revisión y el momento de nuestra solicitud de licencia de productos biológicos por parte de la FDA, la aplicabilidad potencial de nuestros productos candidatos para tratar ciertas indicaciones y otras declaraciones identificadas por palabras como “podría”, “espera”, “pretende”, “esperanza”, “puede”, “planea”, “potencial”, “debería”, “hará”, “haría” o expresiones similares y los negativos de esos términos. Las declaraciones a futuro no son promesas ni garantías de desempeño futuro y están sujetas a una variedad de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos contemplados en dichas declaraciones a futuro. Estos factores incluyen riesgos relacionados con nuestro historial operativo limitado, nuestra capacidad para generar resultados positivos de ensayos clínicos para nuestros productos candidatos, los costos y la operación continua suficiente de nuestra planta de fabricación interna para producir la calidad y cantidad necesarias de nuestros productos candidatos para el suministro continuo de ensayos clínicos, el momento y el alcance de las aprobaciones regulatorias, si las hubiera, nuestra capacidad para resolver los problemas identificados en la CRL y la reunión Tipo A de una manera satisfactoria para la FDA y para nosotros. y el momento de los mismos, la disponibilidad de terapias combinadas necesarias para llevar a cabo nuestros ensayos clínicos, cambios en las leyes y regulaciones a las que estamos sujetos, presiones competitivas, nuestra capacidad para identificar candidatos de productos adicionales, factores macro políticos y globales, incluido el impacto de una pandemia global y problemas de salud pública relacionados y los conflictos políticos y militares en curso, incluidos los conflictos comerciales, y otros riesgos que pueden detallarse de vez en cuando en nuestros Informes Anuales en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los resultados descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha del presente y, salvo que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar estas declaraciones a futuro.

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