Según informes de los medios, las autoridades de Guinea-Bissau han detenido un controvertido ensayo clínico financiado por el gobierno de Estados Unidos que examinaba los efectos secundarios de la vacuna contra la hepatitis B.
El ministro de Asuntos Exteriores, Joao Bernardo Vieira, dijo a Reuters la semana pasada que el ensayo, que recibió 1,6 millones de dólares de financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en diciembre, se detuvo en respuesta a las críticas de investigadores y miembros del Congreso de Estados Unidos.
«Eso no va a suceder, punto», dijo Vieira.
El ensayo ha sido ampliamente criticado por ser poco ético, porque sólo la mitad de los 14.000 bebés inscritos habrían recibido una dosis al nacer de la vacuna contra la hepatitis B, una práctica respaldada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para prevenir la transmisión del virus de madre a hijo. La otra mitad habría recibido la vacuna a las seis semanas. El objetivo del ensayo, según los protocolos del estudio, era investigar los efectos “no específicos” de la vacuna, incluidas las afecciones cutáneas y del desarrollo neurológico.
Casi 1 de cada 5 personas en Guinea-Bissau tiene infección crónica por hepatitis B. Sin vacunación, hasta el 90% de los bebés expuestos al virus al nacer contraerán hepatitis B crónica y entre el 15% y el 25% morirán prematuramente de cáncer de hígado o insuficiencia hepática. Guinea-Bissau tiene previsto introducir la dosis al nacer en 2028.
Los críticos también han cuestionado los protocolos del estudio y por qué los CDC otorgaron la subvención sin el proceso competitivo habitual.
Preocupaciones sobre la «justificación científica» del estudio
En una declaración emitida el 16 de febrero, la OMS dijo que suspender la vacuna contra la hepatitis B durante seis semanas expondría a los recién nacidos a “daños graves y potencialmente irreversibles”.
«Basándose en las preguntas planteadas en la información disponible públicamente y en las consultas con expertos relevantes, la OMS tiene importantes preocupaciones con respecto a la justificación científica del estudio, las salvaguardias éticas y la alineación general con los principios establecidos para la investigación con participantes humanos», dijo la organización.
Frederik Schaltz-Buchholzer, MD, PhD, del Bandim Health Project (el equipo danés que realiza el ensayo) dijo a Reuters que espera que se acepte una nueva propuesta de ensayo en el futuro.
