El primer ensayo clínico en humanos de una vacuna universal Sarbeco contra el coronavirus, desarrollado por la Universidad de Cambridge y DIOSynVax (DVX) Ltd, ha demostrado que la vacuna es segura y no tiene efectos secundarios significativos.
El ensayo, en el que participaron 39 voluntarios sanos, probó una vacuna diseñada para brindar protección contra múltiples coronavirus Sarbeco, el gran grupo de virus que se encuentran en la naturaleza, incluido el SARS-CoV-2, que causó la pandemia de COVID.
La vacuna desencadenó respuestas inmunes en los voluntarios no solo al SARS-CoV-2 y al SARS, sino también a virus de murciélagos relacionados que potencialmente podrían saltar de los animales a los humanos y causar futuras pandemias.
Este ensayo demuestra la seguridad de una forma completamente nueva de diseñar vacunas. La tecnología utiliza un «superantígeno» diseñado por IA para brindar protección duradera contra una amplia gama de virus (por ejemplo, el grupo del Ébola o el grupo de los coronavirus Sarbeco), incluso cuando mutan.
Las vacunas desarrolladas de esta manera podrían proteger contra futuras amenazas de virus emergentes. La tecnología también reduce la necesidad de reformulación frecuente, que es una limitación fundamental de las vacunas actuales.
Esta es la primera vez que se prueba en humanos una vacuna cuyo componente activo fue diseñado íntegramente mediante simulaciones por computadora.
Los participantes participaron en los ensayos en las instalaciones de investigación clínica del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) en Southampton y Cambridge. El estudio fue patrocinado por el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHSFT).
Los resultados se publican en el Journal of Infection.
«Hemos hecho que el desarrollo de vacunas pase de ser reactivo a estar preparado para el futuro. Nuestras vacunas seguirán brindando protección contra los virus incluso cuando muten en nuevas cepas», afirmó el profesor Jonathan Heeney del Laboratorio de Zoonótica Viral del Departamento de Medicina Veterinaria de la Universidad de Cambridge, líder científico de la investigación.
Y añadió: «Hemos superado el problema de las vacunas tradicionales, que tienen una protección limitada. Esto significa que podemos escapar del ciclo constante de perseguir las variantes del virus que circulan en los humanos y actualizar las vacunas para tratar de alcanzarlas, como un perro persiguiéndose la cola».
El antígeno es el ingrediente activo de una vacuna: hace que el sistema inmunológico del cuerpo produzca una respuesta inmunitaria protectora, entrenándolo para combatir futuras infecciones por una amplia gama de patógenos que contienen estos antígenos DVX específicos.
Las vacunas actuales, como la vacuna contra la gripe estacional y las vacunas Covid-19 existentes, utilizan antígenos de cepas o variantes de virus específicas que ya se han detectado en humanos. Pero como los virus mutan constantemente, cuando estas vacunas tradicionales se fabrican y distribuyen, tienen una protección limitada y deben actualizarse anualmente en un esfuerzo por mantenerse al día.
Para diseñar el antígeno de una vacuna universal contra el coronavirus, el equipo utilizó todos los datos de secuencia genética disponibles para los coronavirus Sarbeco registrados por los programas de vigilancia de todo el mundo. Utilizando el aprendizaje automático, diseñaron un superantígeno que contiene las características antigénicas comunes a todo este grupo de virus, incluidos los que aún no han surgido.
Ensayos clínicos en humanos
La vacuna se administró a voluntarios de entre 18 y 50 años en el Centro de investigación clínica NIHR Southampton en UHSFT y en el Centro de investigación clínica NIHR Cambridge en el Hospital Addenbrooke, Cambridge.
El superantígeno es compatible con la mayoría de los sistemas de administración de vacunas. En este ensayo se administró como vacuna de ADN a través de un microchorro de fluido. Este método de administración sin agujas ofrece una alternativa para quienes temen las inyecciones con agujas. Esto podría hacer que la vacunación sea más rápida y fácil de llevar a cabo en un gran número de personas, especialmente en entornos donde las inyecciones convencionales son más difíciles de administrar.
Un ensayo anterior en animales -un paso importante antes de comenzar los ensayos clínicos en humanos- encontró que la vacuna proporcionaba una fuerte respuesta inmune contra una variedad de coronavirus.
Es necesario seguir desarrollando la vacuna antes de que esté lista para su uso público. A continuación, un ensayo de fase 2 más amplio evaluará la capacidad de la vacuna para inducir respuestas inmunitarias en una población más amplia y diversa, y confirmará que genera respuestas inmunitarias fuertes y ampliamente protectoras.
La continua amenaza pandémica
«Los virus como la gripe, los coronavirus y el grupo del Ébola están evolucionando continuamente y, cuando se lanzan las vacunas, es posible que no sean compatibles: el actual sistema de vacunas ‘reactivas’ lucha por mantener el ritmo», afirmó el profesor Saul Faust de la Universidad de Southampton, investigador principal del ensayo.
Y añadió: «Esta nueva clase de vacunas universales está preparada para el futuro. No sólo protegen contra muchas variantes simultáneamente, sino potencialmente contra virus relacionados que aún no han surgido ni se han propagado a los humanos.
«Si podemos desarrollar y avanzar clínicamente esta nueva clase de vacunas antes de que comience un brote de virus, se podrían salvar millones de vidas, evitar los confinamientos y preservar la economía».
La profesora Marian Knight, directora científica de NIHR Infrastructure, dijo: «El notable éxito de este ensayo de ‘superantígeno’ diseñado por IA marca un avance fundamental en nuestra capacidad de brindar una protección viral amplia y duradera».
Y añadió: «Este hito sólo fue posible gracias a asociaciones entre el sector de las ciencias biológicas y nuestra infraestructura NIHR de clase mundial en Cambridge y Southampton, cuyas instalaciones de investigación clínica proporcionaron la experiencia y el entorno vitales necesarios para acelerar de forma segura esta innovación y acercarla un gran paso a los pacientes».
Los coronavirus como el SARS-CoV-2 y los coronavirus Sarbeco relacionados siguen representando una amenaza para la salud pública. Una amplia gama de estos y otros virus continúan circulando en animales y potencialmente podrían pasar a los humanos en cualquier momento, pero no es posible predecir cuál ni cuándo.
La investigación fue financiada principalmente por Innovate UK. La cartera de DIOSynVax incluye vacunas candidatas para la gripe estacional humana y las amenazas de gripe pandémica, virus de la fiebre hemorrágica y coronavirus, incluido el SARS-CoV-2.
DIOSynVax (Vacunas sintéticas digitalmente optimizadas para el sistema inmunológico) es una empresa derivada de la Universidad de Cambridge, establecida en 2017 con el apoyo de Cambridge Enterprise, el brazo de comercialización de la Universidad. Jonathan Heeney es profesor de patología comparada en la Universidad de Cambridge y miembro del Darwin College.
Referencia: Munro, AP: ‘Un ensayo clínico de fase I, sin agujas, de escalada de dosis de pEVAC-PS, un candidato pan-a.’ Journal of Infection, junio de 2026. DOI: 10.1016/j.jinf.2026.106759
