Cabras y refrescos: NPR

Una droga con el potencial de frenar drásticamente la epidemia del VIH acaba de despejar su primer obstáculo regulatorio.

El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Lenacapavir para la prevención del VIH. Los datos de ensayos clínicos del año pasado sugieren que solo dos inyecciones al año brindan protección casi completa contra una infección por VIH.

«Es un momento hito en la historia del VIH», dice Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead Sciences, que fabrica el medicamento, que ya estaba aprobado para tratar la infección por VIH. «En nuestra opinión, es la mejor herramienta hasta ahora para ayudar a poner fin a la epidemia de VIH para todos, en todas partes». Otros están de acuerdo. En 2024, Ciencia Aclamó Lenacapavir como su «Avance del año«En 2024.

La inyección dos veces al año ofrece una alternativa más conveniente al estándar actual de atención para la prevención del VIH, una píldora diaria llamada Truvada. Esta profilaxis previa a la exposición (Prep) es un 99% efectiva para prevenir la infección por VIH en los ensayos clínicos, pero algunas personas enfrentan barreras significativas al tomar una píldora diaria. Un estudio encontró que la preparación oral era solo 26% efectivo En ciertos grupos, en parte debido a las dosis omitidas.

«A pesar de que las píldoras funcionan, el talón de Aquiles de esa estrategia es que las personas no se adhirieron a tomar las píldoras según lo prescrito», dice AcademiaUn investigador de enfermedades infecciosas en la Universidad de Yale.

Un tratamiento dos veces al año podría alcanzar sustancialmente a más personas, especialmente aquellas que enfrentan estigma por tomar un medicamento diario. Por ejemplo, los investigadores encontraron que algunas mujeres solteras en Sudáfrica dicen que tomar una píldora diaria Aumenta la sospecha entre sus socios.

Pero el costo del medicamento, aproximadamente $ 28,000 al año, podría fijar el precio de muchos. Si bien Gilead está tomando medidas para ampliar el acceso, el alto precio junto con los empinados recortes de los Estados Unidos hacia la ayuda extranjera podría evitar que las personas en los países con la mayor carga de VIH se beneficien.

«Breakthrough of the Year»

Las píldoras de preparación existentes bloquean una enzima que utiliza el virus del VIH para copiar su material genético y reproducir. Lenacapavir funciona de manera un poco diferente, dirigida a la «proteína cápside» del virus, que alberga su material genético.

El poder de Lenacapavir para prevenir la infección radica en su capacidad para interrumpir esta cápside, lo que evita que el virus replique durante aproximadamente seis meses. Ese poder se demostró en dos ensayos clínicos, llamados Propósito 1 y Propósito 2, que se publicaron el año pasado en revistas revisadas por pares.

Propósito 1 rastreó a más de 5,000 mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda a partir de 2021. Ni una mujer soltera que recibió Lenacapavir contrajo el VIH sobre el VIH sobre el curso del juicio. Propósito 2 rastreó a más de 3.200 hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero y personas no binarias de género, encontrando infecciones por VIH en solo 2 de los participantes que recibieron lenacapavir, una eficacia del 96%.

«La eficacia para Lenacapavir es simplemente ridículamente alta», dice Ogbuagu, quien estuvo involucrado en el propósito 2. «Estos son como números como inauditos.

Acceso incierto

La decisión de la FDA hace que Lenacapavir esté disponible hoy en los Estados Unidos, que ve alrededor de 31,000 de las 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH cada año en todo el mundo.

Si bien la decisión de la FDA no tiene relación con el acceso en otros países, crea un impulso para que otras autoridades reguladoras aprueben el medicamento, dice Carmen Pérez CasasSenior Strategy Lead en UNITAID, una agencia de las Naciones Unidas que ayuda a reducir el costo de los tratamientos para el VIH/SIDA, TB y malaria. La aprobación de la Unión Europea será especialmente importante para permitir la aprobación en países de ingresos bajos a medios, dice, y podría suceder más adelante este año.

«Pero la aprobación de una autoridad reguladora de un país no implica que veamos acceso a este producto todavía», dice Pérez Casas. En última instancia, eso dependerá de los mecanismos de costo y distribución, especialmente en países de bajos y medianos ingresos.

«Por el momento, los países pagan aproximadamente $ 40 por persona por año por la preparación oral», dice ella. «Cualquier cosa que diverge drásticamente de ese nivel de precio realmente impondrá un gran estrés en las líneas presupuestarias del VIH».

En principio, Lenacapavir podría fabricarse por aún menos que eso, según Andrew Hill, un investigador de farmacología de la Universidad de Liverpool. Él y sus colegas calcularon que el medicamento podría producirse en masa por solo $ 25 para las dos dosis bianuales, según los costos actuales de fabricación. «Eso incluye un margen de ganancia del 30%», dice.

El precio de lista de Gilead de $ 28,000 al año está muy por encima de eso. «Hemos tomado la decisión de fijar el precio de las opciones de preparación existentes», dice O’Day, el CEO de la compañía, pero Gilead está trabajando en varios niveles para proporcionar alternativas de menor costo.

Gilead firmó acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes genéricos el año pasado, con quienes trabajarán para proporcionar versiones de menor costo de Lenacapavir a 120 países de bajos ingresos con una alta incidencia de VIH. Varios países de alta incidencia pero de ingresos relativamente superiores como Brasil, Colombia y México, quedan fuera de ese acuerdo y podrían enfrentar costos más altos, aunque la compañía dice que están trabajando con tales países directamente en precios escalonados.

Hasta que esos fabricantes genéricos se pongan en marcha, la compañía dice que proporcionará hasta 2 millones de personas en estos países con Lenacapavir a costo, sin ganancias a Gilead.

«Eso parece una gran cantidad de drogas, pero si hay 1.3 millones de nuevas infecciones por VIH cada año, y debe tratar entre 40-50 personas con un medicamento preventivo para prevenir una infección, entonces 2 millones no van a hacer nada», dice Hill. «No es lo suficientemente grande como para tener ningún efecto significativo en la epidemia».

Si otros países siguen el ejemplo de la FDA, Lenacapavir podría estar cada vez más disponible en los próximos meses y años. Pero los recortes drásticos de la administración Trump a la ayuda exterior, incluida la prevención del VIH, podrían limitar el alcance final de Lenacapavir.

«Es una situación muy difícil», dice Hill. «Debido a los recortes en la financiación, veremos a millones de personas morir por el VIH en los próximos años».