El logotipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve antes de una conferencia de prensa en la Sede de Salud y Servicios Humanos en Washington, DC el 22 de abril de 2025.
Natán Posner | Anadolu | Imágenes falsas
Un funcionario clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que supervisa las vacunas y los tratamientos biotecnológicos dejará su cargo luego de múltiples decisiones que generaron preocupaciones dentro de la industria.
Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, dejará la FDA a finales de abril, confirmó el viernes un portavoz de la agencia.
En una publicación en X, el comisionado de la FDA, Marty Makary, dijo que la FDA nombrará un sucesor antes de que Prasad regrese el próximo mes a la Universidad de California en San Francisco, donde enseñó antes de asumir el puesto de la FDA el año pasado. Makary dijo que Prasad «logró muchísimo» durante su mandato en la agencia.
La decisión de Prasad de dimitir se produce después de que aumentaran las críticas a la FDA dentro de la industria biotecnológica y farmacéutica y entre ex funcionarios de salud. El año pasado, la agencia denegó o desalentó las solicitudes de aprobación de al menos ocho medicamentos, según RTW Investments, después de cuestionar los datos que las empresas utilizaron para respaldar sus solicitudes. La FDA también se negó a revisar la vacuna contra la gripe de Moderna antes de que cambiara de rumbo.
Todas esas empresas acusaron a la FDA de revertir directrices anteriores sobre la evidencia que podrían utilizar para respaldar sus solicitudes, lo que generó críticas dentro de la industria de que un proceso regulatorio poco confiable podría sofocar el desarrollo de medicamentos para enfermedades difíciles de tratar.
Un exfuncionario de la FDA que habló con CNBC bajo condición de anonimato para hablar libremente sobre el tema calificó las reversiones como el peor tipo de incertidumbre regulatoria porque las empresas dicen que les dicen una cosa y luego experimentan otra.
En una declaración anterior el viernes, un portavoz de la FDA dijo que no había «incertidumbre regulatoria», y agregó que la agencia «toma decisiones basadas en la evidencia, pero no ofrece garantías sobre los resultados». El portavoz dijo que la FDA está «llevando a cabo revisiones rigurosas e independientes y no aprobaciones por aprobación».
La controversia más reciente se produjo después de que la FDA desalentara UniQure solicitar la aprobación acelerada de su tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington.
La agencia, que sufrió recortes de personal y una reforma bajo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha enfrentado una reacción más amplia por su proceso de aprobación de medicamentos y vacunas. A los críticos les preocupa que la agencia pueda sofocar el desarrollo de nuevos tratamientos y poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
El Wall Street Journal informó anteriormente sobre la partida de Prasad.
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