Los recortes de la FDA limitarán el escrutinio de las fábricas de drogas extranjeras con problemas, dicen los inspectores – ProPublica

Los inspectores acusados ​​de salvaguardar el suministro de drogas de Estados Unidos dicen que se están recuperando de los profundos recortes en la Administración de Alimentos y Drogas a pesar de las promesas de la administración Trump para preservar el trabajo de la fuerza de investigación de la agencia.

Docenas de personas que ayudan a coordinar los viajes para inspecciones complejas de fábricas de fabricación de drogas extranjeras han sido despedidos, y aunque algunas han sido reconstruidas, los inspectores dijeron que la cepa continua de vigilancia de una industria propagada en más de 90 países ha agotado el personal y podría comprometer la seguridad de los medicamentos utilizados por millones de personas.

Durante años, los inspectores han descubierto equipos sucios, suministros contaminados y registros de pruebas fraudulentas en algunas fábricas en el extranjero: graves infracciones de seguridad y calidad que pueden enfermar o matar a los consumidores. El mes pasado, ProPublica informó que un fármaco de inmunosupresión genérico para pacientes con trasplante podría disolverse demasiado rápido cuando se ingiere, aumentando el riesgo de insuficiencia renal. La droga se realizó en una fábrica india con antecedentes de violaciones de calidad que fue prohibida en el mercado estadounidense. La compañía dijo previamente a ProPublica que cree que el medicamento es seguro.

En abril, más de 3,500 empleados de la FDA fueron despedidos bajo el Departamento de EE. UU. Y el secretario de salud y servicios humanos Robert F. Kennedy Jr., una reducción de aproximadamente el 15% en fuerza. «No solo estamos reduciendo la expansión burocrática. Estamos realineando la organización con su misión principal y nuestras nuevas prioridades para revertir la epidemia de enfermedades crónicas», dijo Kennedy.

En ese momento, la agencia dijo que las reducciones no afectarían a los inspectores. Desde entonces, Kennedy ha anunciado que HHS revertiría el 20% de los recortes en toda la agencia. En medio de informes de noticias que describen los despidos en la FDA, Kennedy no especificó cuántas personas serían reinstaladas.

ProPublica habló con 10 miembros y líderes actuales del personal de la FDA en las últimas semanas, incluidos los inspectores que dijeron que la pérdida de personal de apoyo ha ralentizado las investigaciones críticas y que se ha materializado poco alivio. La mayoría declinó ser nombrado porque no estaban autorizados a hablar públicamente o temían una reacción violenta dentro de la industria mientras buscan nuevos empleos.

Un veterano inspector de drogas dijo que casi 70 personas que ayudaron a organizar viajes, presupuestos, traductores y planes de contingencia para investigaciones fueron despedidos. Solo se han traído alrededor de un tercio, obligando a un puñado de gerentes ocupados a coordinar las autorizaciones de viajes y las visas para inspecciones que pueden abarcar semanas e incluir paradas en varios países.

«Es difícil realizar inspecciones», dijo el investigador. «El ritmo se ha ralentizado. No se puede inspeccionar tantos sitios».

En un correo electrónico, un portavoz del HHS dijo que las inspecciones no se han visto afectadas por la reducción de personal. La agencia no abordó las preguntas sobre cuántas personas han sido solucionadas o restablecidas o si se presentará ayuda adicional.

«Para ser claros, los inspectores de la FDA no se vieron afectados, y este trabajo crítico continúa», dijo la agencia.

Sin embargo, dos ex comisionados de la FDA y el jefe de seguridad de drogas de la agencia dijeron que la pérdida del personal de apoyo ha socavado una de las misiones más esenciales de la FDA en un momento en que los estadounidenses obtienen la mayoría de sus drogas genéricas de fabricantes extranjeros. Eso incluye tratamientos de quimioterapia, sedantes, antibióticos y medicamentos en los carros de choque hospitalario.

“It’s like saying, ‘Oh we didn’t fire any of the doctors or nurses at the hospital, but we fired all the lab techs, all the orderlies, all the phlebotomists … oh, but the doctors and nurses are still left so it’s fine,’” said Janet Woodcock, who ran the agency’s Center for Drug Evaluation and Research for more than two decades and retired in 2024. “A lot of the connective tissue that deals with drug safety and similar things Van a estar desaparecidos «.

Más allá de los recortes del personal, las salidas de algunos investigadores y líderes desde hace mucho tiempo en los últimos meses han dejado a personas menos experimentadas encargadas de eliminar prácticas de fabricación peligrosas y a veces engañosas.

La unidad de investigación, que analiza posibles problemas de seguridad con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otros productos, ha tenido un problema de retención durante años. Los inspectores se van con tanta frecuencia que incluso con los bombardeos de contratación, la FDA no ha podido salir adelante.

Entre 2022 y 2024, la agencia contrató a 105 inspectores, pero aproximadamente el mismo número quedó, dejando el grupo de inspección con unas 230 personas, según la Oficina de Responsabilidad del Gobierno, el brazo de vigilancia del Congreso.

Alrededor de un tercio no tenía la experiencia para realizar inspecciones extranjeras independientes, encontró la GAO.

Dos inspectores de la FDA dijeron que la agencia necesita entre 100 y 200 investigadores experimentados adicionales para hacer el trabajo.

El trabajo puede ser agotador. Algunos inspectores que viajan a fábricas de fabricación de drogas en el extranjero pueden estar fuera hasta 15 semanas al año. Algunos han descrito amenazas de violencia por parte de los gerentes de la compañía, días en aviones y trenes en calor opresivo y largas noches preparando informes de inspección antes de dirigirse a la próxima parada.

La pérdida de investigadores y recortes experimentados para apoyar al personal también ha obstaculizado a otros inspectores.

«Estoy en sorpresa porque no apoyan y promueven a aquellos de nosotros que podemos hacer una inspección decente», dijo un investigador que examina las fábricas que producen vacunas, terapias celulares y otros productos biológicos. «Estás agregando al caos».

También se descartaron docenas de empleados que manejaron soporte tecnológico, instalaciones, suministros y equipos, gruñendo algunas operaciones diarias en la agencia. Un empleado actual recordó cómo un colega no pudo encontrar baterías de reemplazo para un mouse de computadora y cómo otra se encerró de su oficina y no pudo volver porque no había nadie para abrir la puerta.

Incluso antes de los despidos, la fuerza de investigación de la FDA luchó por monitorear las fábricas de fabricación de drogas en países que incluyen India y China, particularmente durante la pandemia Covid-19, lo que aumenta las alarmas en el Congreso de que las fallas de fabricación graves pueden no haber sido controladas. La FDA recibió más de 1 millón de informes de médicos, pacientes y otros en 2023 sobre problemas de calidad del producto o consumidores que tenían reacciones adversas a los medicamentos, según muestran los datos de la FDA.

«Las cosas se perderán», dijo el ex inspector de la FDA, Patrick Stone, sobre los despidos. «Vamos a tener mucho menos drogas seguras».

La administración Trump ha dicho poco sobre los despidos en las últimas semanas, aunque Kennedy le dijo al Congreso a fines del mes pasado que más de 900 empleados en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y los Institutos Nacionales de Salud habían sido restablecidos.

La FDA anunció en mayo que ampliaría el uso de inspecciones no anunciadas en las fábricas de ultramar, una medida que algunos miembros del Congreso han estado presionando durante años. Y el comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció que una nueva herramienta de IA conocida como ELSA ayudaría a identificar objetivos de inspección.

Otros empleados actuales y anteriores dicen que no compensará las pérdidas.

«No puede esperar que el inspector se ocupe de todas las complejidades de organizar sus viajes en el extranjero», dijo la ex comisionada de la FDA Margaret Hamburg, quien sirvió bajo la administración Obama. «Aunque se podría decir que hemos mantenido a los inspectores, eso no significa que hayan mantenido la infraestructura … eso realmente respalda inspecciones seguras y significativas».