El fabricante de drogas Pfizer enfrenta una demanda estadounidense presentada en nombre de las mujeres que desarrollaron tumores cerebrales, que según dicen están vinculados a su uso de la inyección anticonceptiva de la compañía, la inyección de los grupos.
La demanda colectiva alega que la compañía farmacéutica estadounidense no advirtió a las mujeres y a los médicos sobre un mayor riesgo de desarrollar un meningioma intracraneal si Depo-Provera, una inyección trimestral, se usa durante más de un año.
El lunes se llevará a cabo una audiencia judicial en Pensacola, Florida.
Desde mayo, el número de demandas presentadas por las mujeres en los Estados Unidos contra Pfizer se ha triplicado a más de 1.300, que se han consolidado en el litigio de múltiples distritos, según el bufete de abogados Levin Papantonio, que está trayendo la acción.
El valor potencial de reclamo podría ser de varios miles de millones de dólares, y se espera que el número de demandas aumente a entre 5,000 y 10,000 de mujeres en los Estados Unidos.
Un estudio publicado en el British Medical Journal en marzo de 2024 encontró que el uso prolongado de ciertos medicamentos de progestógeno estaba relacionado con un mayor riesgo de meningioma intracraneal, que son tumores que se forman en tejidos alrededor del cerebro. El acetato de medroxiprogesterona, vendido como Depo-Provera, estaba vinculado a un riesgo 5.6 veces mayor.
El meningioma es el tipo más común de tumor cerebral benigno. Crecen lentamente y no suelen ser cancerosos, pero pueden causar visión o pérdida auditiva, dolores de cabeza y convulsiones, y a menudo necesitan eliminación quirúrgica. La cirugía conlleva riesgos como el daño potencial a las estructuras cerebrales cerca de los tumores.
Otros estudios también encontraron un riesgo elevado asociado con el medicamento Pfizer.
La audiencia del lunes abordará los argumentos orales de Levin Papantonio en nombre de las mujeres afectadas, y Pfizer sobre el tema de la preferencia. Se centrará en cinco casos piloto para evaluar si la compañía puede confiar en una defensa previa a la emisión, común en el litigio de drogas, para evitar la responsabilidad.
Pfizer argumenta que trató de tener una advertencia de tumor adjunta a la etiqueta del medicamento, pero esto fue rechazado por el regulador estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
La compañía dijo en sus presentaciones judiciales: «Este es un caso previo a la emisión claro porque la FDA prohibió expresamente a Pfizer agregar una advertencia sobre el riesgo de meningioma, que los demandantes dicen que la ley estatal requería».
Los demandantes argumentan que la defensa previa a la emisión de Pfizer falla porque su solicitud a la FDA era demasiado amplia, agrupando el despoo-Provera con otros anticonceptivos hormonales de dosis más bajas, y esto condujo a la decisión del regulador de no aprobar una advertencia de tumor en la etiqueta de la droga en los Estados Unidos.
Se cree que 247 millones de mujeres en todo el mundo toman anticonceptivos hormonales. En los Estados Unidos, casi una cuarta parte de las mujeres sexualmente activas han usado Depo-Provera en su vida.
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Comercializado en el Reino Unido desde la década de 1980, el 15% de las mujeres en el país utilizan Depo-Provera, también para la endometriosis. La etiqueta de advertencia se actualizó el año pasado.
Pfizer ha dicho que es «consciente de este riesgo potencial asociado con el uso a largo plazo de progestógenos» y también ha actualizado advertencias de etiquetas en Canadá y Europa.
Virginia Buchanan, socia de Levin Papantonio y copresidenta designada por la corte del comité ejecutivo de los demandantes, dijo: “Pfizer intenta evitar la responsabilidad invocando una defensa previa a la emisión, sin embargo, hay serias preguntas sobre si alguna vez proporcionó a la FDA la imagen completa.
«La preferencia nunca tuvo la intención de servir como un escudo para las compañías farmacéuticas que no advierten adecuadamente a los pacientes. Pfizer ha fallado constantemente en tomar medidas razonables para alertar a los pacientes y a sus médicos sobre este peligro tan real».
El bufete de abogados estadounidense Berger Montague está investigando si la junta de Pfizer violó sus deberes fiduciarios en su comercialización y venta de Depo-Provera, por una posible acción legal de los accionistas.
