Por lo general, es bastante difícil ganar una disputa con la Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia federal creada en 1906 para regular la seguridad de todo, desde zanahorias hasta stents cardíacos.
Pero Whoop, la startup de Boston que hace una pulsera portátil para monitorear todo tipo de indicadores de salud, parece estar apostando a que tiene un aliado en el gabinete del presidente Trump: Robert F. Kennedy Jr., cuyo Departamento de Salud y Servicios Humanos supervisa la FDA.
Whoop es una de las nuevas empresas tecnológicas más prometedoras de Boston. Fundada en 2012 por un trío de estudiantes de Harvard, la compañía diseñó un producto para atletas más serios, que querían datos más detallados sobre sus entrenamientos y períodos de recuperación de los que podían obtener de un Fitbit o Nike Fuelband, dos dispositivos portátiles populares de esa época.
Desde 2012, la compañía ha atraído a usuarios como la nadadora olímpica Katy Ledecky, la estrella de Los Angeles Lakers, LeBron James, y el futbolista Cristiano Ronaldo.
El logotipo iluminado sobre su sede de Kenmore Square se puede ver desde gran parte de Fenway Park. Y Whoop ha recaudado más de $ 400 millones en fondos, con el CEO de Ahmed diciendo que una oferta de acciones públicas es «algo que estamos viendo en los próximos dos años».
Mientras la compañía desarrolló la última versión de su pulsera, el Whoop MG, lanzado en mayo, dijo Ahmed, quería agregar una variedad de nuevas características. Una característica era el monitoreo cardíaco más sofisticado o los datos del electrocardiograma. Otro fueron datos sobre la presión arterial del usuario. (El MG significa «grado médico». Los usuarios no compran la pulsera directamente, sino que pagan $ 359 por año para obtener una pulsera y acceso a la aplicación Whoop).
«Estudiamos la presión arterial durante años», dijo, «y eso incluye tanto la innovación tecnológica requerida como el marco legal para introducirlo en el mundo».
Entonces, para la nueva pulsera Whoop MG, la compañía buscó y obtuvo la aprobación de la FDA de su tecnología de monitoreo cardíaco, lo que puede sonar la alarma de problemas como la fibrilación auricular, una especie de ritmo cardíaco anormal. Pero Whoop no consiguió el OK de la agencia para sus datos de presión arterial, que Whoop llama una «estimación». (Whoop ofrece esta estimación diaria después de establecerla primero con tres lecturas de un manguito tradicional de presión arterial).
¿Por qué omitir la revisión de la FDA de esa característica en particular? Ahmed dijo que la información de la presión arterial está dirigida al bienestar, en lugar de cualquier tipo de diagnóstico de una afección médica.
«La FDA tiene un mandato claro para regular dispositivos médicos que proporcionan algún tipo de diagnóstico y la Ley de Cures del siglo XXI», una ley de 2016 destinada, en parte, para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, y brindar a los pacientes un mejor acceso a los datos de salud a los datos de salud.
Él cree que Whoop colocó las renuncias adecuadas alrededor de la información de la presión arterial de la pulsera, siendo una estimación. (La compañía no ha publicado ningún dato que muestre cómo estas estimaciones de presión arterial se comparan con una lectura tomada usando un manguito tradicional).
«Hay una avalancha de investigación revisada por pares que, no es sorprendente, demuestra cómo la presión arterial afecta su bienestar», dijo. «La presión arterial afecta el estrés. La presión arterial se ve afectada por el ejercicio y la nutrición. Afecta el sueño. Por lo tanto, diseñamos una característica para analizar las ideas de la presión arterial y explicar su impacto en el bienestar, y está muy claro en la aplicación Whoop que está destinada al bienestar …»
Desafortunadamente, la FDA no estuvo de acuerdo, y el mes pasado un subdirector de la agencia envió a Whoop una carta de advertencia, exigiendo que la compañía deje de comercializar la característica de «Insights de presión arterial» de su nueva pulsera, o enfrentar la incautación de sus productos, una orden judicial que lo obligaría a dejar de vender el MG y las posibles multas.
Al día siguiente, Whoop publicó una declaración de que no planeaba cumplir.
Por lo general, cuando las empresas retroceden este tipo de carta de advertencia de la FDA, a veces tienen éxito, pero «la mayoría de las veces no lo son», dijo Bryant Godfrey, presidente de la práctica de la FDA en el bufete de abogados Foley Hoag LLP y un ex abogado de la agencia.
Si la FDA decide seguir adelante con algún tipo de multa o mandato judicial, Godfrey dijo que Whoop podría demandar por la cuestión de si sus datos de presión arterial hacen que la nueva pulsera sea un dispositivo médico, como sostiene la FDA.
Y con un nuevo liderazgo a cargo de la salud y los servicios humanos y la FDA, Godfrey dijo: «Aquellos que están más arriba se involucran con las decisiones de productos». Esto podría ser «una situación en la que Whoop … podría estar viendo si la FDA retrocediera la carta».
Una posible arruga en la pelea de Whoop vs. FDA es el potencial de un más alto, potencialmente secretario Kennedy, para involucrarse, como sugiere Godfrey.
Ahmed es uno de los pocos CEO de Boston que ha sido visto en Washington, DC, con funcionarios de la administración de Trump en los últimos meses, asistiendo a una reunión con Kennedy en mayo, junto con un grupo de otros empresarios que desarrollan tecnología de atención médica. Después de esa reunión, Kennedy publicó un video que mencionó aprender sobre dispositivos portátiles «que pueden decirle su presión arterial».
En el video, Kennedy dijo sobre las tecnologías en las que había sido informado, incluido Whoop: «Todas estas cosas proporcionan el tipo de transparencia y la capacidad de que los estadounidenses tomen el control de su propia atención médica. Estamos decididos a HHS a barrer las barreras regulatorias y permitir que estas compañías funcionen y florezcan en el mercado …»
Pero esa reunión de la Casa Blanca fue en mayo, y Whoop recibió la carta de advertencia de la FDA a mediados de julio. ¿Su comentario sobre barrer las barreras regulatorias no se aplica a la información de la pulsera Whoop sobre la presión arterial? ¿O es este un caso en el que tener un amigo poderoso permitirá a Whoop seguir comercializando y vendiendo esta característica particular del Whoop MG?
«En el clima político y regulatorio actual, todo es posible», dijo Shahid Azim, un empresario de Boston que ha trabajado en dispositivos portátiles. “Sin embargo, permitiendo métricas de presión arterial [to be] Se muestra en un dispositivo no validado es contrario a cómo funciona esencialmente la eliminación de la FDA. Incluso con la presión política para relajar las regulaciones, es difícil ver que la agencia se comprometa en algo donde las lecturas falsas podrían ser literalmente potencialmente mortales ”. Azim ve «demasiada responsabilidad y demasiados precedentes establecidos» para que la FDA ceda a Whoop.
Tendremos que ver qué hace a continuación la FDA. Una secretaria de prensa del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Emily Hilliard, escribió a MassLive por correo electrónico que «la FDA no discute posibles o en curso investigaciones o asuntos de cumplimiento, excepto con la compañía involucrada».
Si compra un producto o se registra para una cuenta a través de un enlace en nuestro sitio, podemos recibir una compensación. Al utilizar este sitio, usted acepta nuestro acuerdo de usuario y acepta que sus clics, interacciones e información personal pueden ser recopiladas, registradas y//o almacenadas por nosotros y las redes sociales y otros socios externos de acuerdo con nuestra Política de privacidad.
