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Los reguladores federales anunciaron el lunes el retiro de un medicamento popular para las alergias por temor a que haya habido contaminación cruzada con otro medicamento, lo que podría causar reacciones «peligrosas para la vida».
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que ciertos lotes de tabletas de clorhidrato de cetirizina, comúnmente vendidas sin receta como versiones genéricas de Zyrtec, se ven afectados por el retiro voluntario.
El retiro del mercado fue iniciado el sábado por Unique Pharmaceutical Laboratories, una división de JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd., con sede en Panoli, Gujarat, India, según la FDA.
Las tabletas afectadas pueden estar contaminadas con ranitidina, un medicamento que alguna vez se usó ampliamente para reducir la producción de ácido estomacal. La ranitidina, vendida bajo la marca Zantac, fue retirada del mercado estadounidense en 2020 después de que los reguladores expresaran su preocupación por la contaminación con un probable carcinógeno humano. Posteriormente, los reguladores aprobaron una versión reformulada del medicamento en 2025.
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Se ha retirado del mercado el clorhidrato de cetirizina debido a posibles preocupaciones de contaminación cruzada. (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU./Fox News)
La FDA advirtió que algunos consumidores podrían experimentar «eventos adversos graves», incluida anafilaxia, una reacción alérgica rápida y potencialmente mortal.
«Para los consumidores con hipersensibilidad a los ingredientes de la ranitidina, existe una probabilidad razonable de que la ingestión de tabletas de cetirizina contaminadas con ranitidina pueda provocar eventos adversos graves», dijo la FDA.
Los síntomas de anafilaxia pueden manifestarse como presión arterial baja, dificultad para respirar, dificultad para tragar, hinchazón de la garganta o la cara, picazón intensa, urticaria y pérdida del conocimiento.
Unique Pharmaceuticals dijo que no ha recibido ningún informe de eventos adversos asociados con el retiro.
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Se encontraron ciertas tabletas de clorhidrato de cetirizina con puntos rojos o decoloración, lo que provocó un retiro del mercado a nivel nacional. (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU./Fox News)
El problema se descubrió después de que un técnico de farmacia notara discrepancias al contar las tabletas durante la dispensación, según los reguladores. Algunas tabletas parecían tener un «punto rojo», mientras que otras parecían descoloridas o tenían múltiples manchas de color rojo.
Según los informes, los productos retirados del mercado se distribuyeron en todo el país a mayoristas y minoristas.
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Una mujer estornuda mientras trabaja en la oficina de su casa. (iStock / iStock)
El antihistamínico afectado está envasado en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos de 5 mg de clorhidrato de cetirizina USP según el Código Nacional de Medicamentos (NDC) 16571-401-10.
En el retiro del mercado se incluyen cuatro lotes de fabricación: GY825029, GY825030, GY825031 y GY825032.
Todos los lotes afectados tienen fecha de vencimiento en octubre de 2028.
| Corazón | Seguridad | Último | Cambiar | Cambiar % |
|---|---|---|---|---|
| JBCHEPHARM | SIN DATOS DISPONIBLES | – | – |
– |
Unique Pharmaceuticals ha notificado a su distribuidor, Rising Pharma Holdings Inc., sobre el retiro.
Los consumidores que tengan preguntas sobre el retiro del mercado pueden comunicarse con Rising Pharma Holdings Inc. al 1-844-874-7464 de 8 am a 5 pm ET, de lunes a viernes o enviar un correo electrónico a pv@risingpharma.com.
