WASHINGTON – Vinay Prasad, un alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos que ha estado en el centro de controversias públicas recurrentes, dejará la agencia por segunda vez.
Prasad dejará la FDA a finales de abril y su reemplazo aún no ha sido identificado, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, a The Wall Street Journal.
Un portavoz de la FDA confirmó la salida de Prasad. Prasad no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios de STAT.
Su salida se produce después de una serie de decisiones controvertidas de la agencia sobre medicamentos para enfermedades raras por parte del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, que supervisa Prasad. También se produce un día después de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa a la FDA, realizara una conferencia de prensa en la que un alto funcionario criticó un tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington, un paso poco convencional que implica la discusión de una terapia que los reguladores están considerando.
Prasad, un oncólogo de formación que también se desempeñaba como director científico y médico de la FDA, supervisó la regulación de vacunas, terapias genéticas y productos sanguíneos. Bajo su liderazgo, el CBER ha aumentado el escrutinio de los medicamentos para enfermedades raras al mismo tiempo que Makary y otros hacían hincapié públicamente en la flexibilidad regulatoria.
El centro de Prasad ha rechazado recientemente al menos cinco terapias celulares y genéticas que los expertos creen que probablemente podrían haber recibido la aprobación de funcionarios anteriores de la FDA.
En algunos casos, los fabricantes de medicamentos han acusado a la agencia de revertir acuerdos previos sobre diseños de ensayos clínicos. Un medicamento para tratar un cáncer de sangre poco común, por ejemplo, estaba en camino de ser aprobado por la FDA el año pasado antes de que la agencia lo rechazara el mes pasado, basándose en preocupaciones sobre datos clínicos que la compañía pensó que se habían abordado previamente.
Las decisiones han asustado a los defensores de los pacientes de enfermedades raras, quienes han cuestionado si la retórica de la agencia sobre la adopción de flexibilidad para los medicamentos de enfermedades raras coincide con sus acciones.
Prasad asumió el cargo de director del CBER en mayo de 2025, pero fue despedido en julio después de que enojó a los defensores de la comunidad de enfermedades raras y a la influyente de extrema derecha Laura Loomer, cercana al presidente Trump, por su manejo de un tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne. Sin embargo, unas semanas más tarde, la administración cambió de rumbo y volvió a contratarlo después de que Makary respondiera por él.
No regresó humillado, informó STAT anteriormente. Una de sus primeras medidas al regresar fue despedir al responsable de la seguridad y vigilancia de las vacunas, instalándose él mismo en su lugar. Prasad ha expulsado al menos a siete líderes de sus cargos. Ocho funcionarios de la agencia dijeron a STAT en octubre que Prasad había creado un ambiente de trabajo plagado de desconfianza y paranoia.
Durante su mandato, Prasad, como aliado clave de Makary, desempeñó un papel clave en algunas de las iniciativas más importantes de la agencia. Dirigió el comité encargado de evaluar las presentaciones de medicamentos a quienes se les concedió un “Vale de Prioridad Nacional del Comisionado”, que garantiza una decisión regulatoria dentro de uno o dos meses. El papel le permitió opinar sobre decisiones relacionadas con las drogas fuera de su competencia como director del CBER.
También buscó mantener las vacunas a un nivel regulatorio que, según 12 ex comisionados de la FDA, podría hacer imposible que los fabricantes desarrollen nuevos productos. Prasad y el máximo regulador de medicamentos, Tracy Beth Høeg, han arrebatado al personal de carrera el control de la vigilancia de las vacunas. Más recientemente, Prasad anuló al personal al negarse a revisar una nueva vacuna contra la gripe de Moderna. La agencia finalmente acordó revisar el producto después de la presión de la Casa Blanca.
La FDA y otras agencias de salud han adoptado un enfoque más escéptico sobre las vacunas bajo la dirección del secretario de salud, Robert F. Kennedy Jr., un conocido crítico de las vacunas.
Prasad, que vive en California, trabajó en el campus de la FDA en Silver Spring, Maryland, sólo unos días a la semana. Aún así, los miembros del personal dijeron que buscaba un grado inusual de control sobre el personal desde lejos, exigiéndoles que hicieran sus calendarios completamente visibles para él a pesar de que su propio calendario seguía siendo privado. Le dijo al personal que no notificara a sus supervisores si solicitaba reuniones con ellos.
Cuatro funcionarios dijeron a STAT en ese momento que varios empleados habían presentado quejas sobre el estilo de gestión de Prasad ante recursos humanos.
Esta es una historia en desarrollo y será actualizada..
