En medio de los esfuerzos de la compañía por resolver los problemas planteados durante una inspección de la FDA a principios del año pasado, la base de operaciones de Novo Nordisk en Plainsboro, Nueva Jersey, que ya recibió un reciente Formulario 483, se ha visto afectada por la consecuencia más grave de una carta de advertencia.
Novo reconoció la carta, disponible a través del sitio web de la FDA, en su propio comunicado del martes, enfatizando su confianza en que puede disipar las preocupaciones del regulador estadounidense.
El enredo de Plainsboro comenzó cuando la FDA inspeccionó inicialmente el sitio de Novo, que sirve como su sede en EE. UU., del 13 de enero al 7 de febrero de 2025, como parte de una revisión del cumplimiento de la compañía con las regulaciones sobre experiencias adversas de medicamentos posteriores a la comercialización (PADE), explicó la FDA en su carta.
Después de señalar una serie de preocupaciones sobre la vigilancia y la presentación de informes de efectos secundarios, la agencia entregó a Novo un Formulario 483 el 7 de febrero de 2025, dijo la compañía en su comunicado de prensa de esta semana.
Novo, por su parte, dijo que ha estado “trabajando diligentemente para abordar esas observaciones desde entonces”, explicando que cuenta con un plan de acción correctivo y preventivo y que ha enviado a la FDA siete actualizaciones sobre su progreso desde su respuesta inicial reconociendo el Formulario 483.
Novo sugirió que la carta de advertencia “busca en gran medida detalles adicionales sobre estas medidas para confirmar el cumplimiento regulatorio actual y futuro”, y agregó que el artículo no llega a conclusiones sobre la calidad o seguridad de sus medicamentos.
Quitando las capas de las quejas de la FDA, el regulador comenzó las observaciones en su carta enfatizando la obligación de Novo de desarrollar procedimientos escritos para vigilar, recibir, evaluar e informar a la agencia los efectos secundarios posteriores a la comercialización, destacando productos con ingredientes como liraglutida, nedosiran sódico, estradiol y semaglutida, la molécula detrás de los exitosos medicamentos GLP-1 de Novo, Ozempic y Wegovy.
A pesar de la popularidad de los GLP-1 como Wegovy para bajar de peso, la considerable carga de efectos secundarios de esta clase, principalmente de naturaleza gastrointestinal, está bien documentada.
Pero los procedimientos de Novo en torno al seguimiento de eventos adversos no han sido suficientes, sostiene la FDA en su carta.
Los problemas de la FDA con los procedimientos de Novo se referían al momento de esos informes de eventos adversos al regulador, una disposición que permitía a Novo rechazar o cancelar los informes que recibía y la duración de las revisiones médicas relacionadas con los informes, entre otras dudas.
La FDA reconoció que Novo ha tomado medidas para enderezar el barco en el sitio de Plainsboro, aunque el regulador dijo que esos planes correctivos no eran lo suficientemente detallados como para determinar si podrían prevenir violaciones similares en el futuro.
En una dura reprimenda a la empresa, la FDA señaló que el «fracaso» de Novo a la hora de identificar y evaluar las causas fundamentales de sus problemas «genera preocupaciones sobre la capacidad de su empresa para controlar la seguridad de sus productos».
La FDA agregó que, «según la naturaleza de los hallazgos de la inspección y su respuesta y correspondencia escrita, tenemos serias preocupaciones sobre el alcance y el impacto de estas violaciones en toda su cartera de productos».
Por su parte, Novo reiteró su confianza en su capacidad para resolver las preocupaciones de la FDA y, además, se tomó el tiempo en su anuncio de prensa de esta semana para abordar una serie de acciones regulatorias recientes en los EE. UU.
«Novo Nordisk se toma en serio los requisitos de presentación de informes PADE y planeamos abordar las solicitudes de la carta de advertencia de manera rápida y integral», dijo en un comunicado Anna Windle, jefa de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de Novo Nordisk US. «Confiamos en que resolveremos los asuntos descritos en la carta de advertencia a plena satisfacción de la FDA».
En cuanto a otros escritos recientes de la compañía ante la FDA, Novo ha recibido un par de cartas sin título relacionadas con su comercialización de Ozempic y Wegovy, que dice que están «siendo gestionadas», así como una carta de advertencia separada en su sitio en Bloomington, Indiana, que la compañía adquirió como parte de la compra de CDMO Catalent por parte de Novo Holdings.
«Tenemos plena confianza en que podremos abordar de manera integral y rápida los asuntos descritos en cada una de las Cartas de Advertencia», enfatizó Novo en el comunicado del martes, refiriéndose a las reprimendas de Plainsboro y Bloomington.
El reconocimiento proactivo de Novo de su última carta de advertencia es algo poco común para la industria y puede reflejar el hecho de que la farmacéutica danesa ha tenido una mala publicidad en los últimos meses.
Los problemas actuales en la planta de Novo en Indiana, anteriormente operada por Catalent, se han relacionado explícitamente con varios rechazos recientes de medicamentos por parte de la FDA, incluida una carta de respuesta completa entregada al inhibidor PD-1 de Incyte, Zynyz, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas el mes pasado.
Si bien la compra de las instalaciones de Bloomington por parte de Novo es de conocimiento público, los sitios de fabricación de terceros generalmente no se mencionan cuando las empresas y la propia FDA comunican rechazos de medicamentos influenciados por la producción. Pero en el caso de Novo, las CRL vinculadas a la planta de Indiana han dado lugar a una serie de titulares negativos sobre la producción de la farmacéutica danesa.
