La carta de advertencia de la FDA a Whoop, un fabricante de tecnología portátil de vanguardia y de vanguardia, ha enviado escalofríos a través de una industria que disfruta del crecimiento exponencial en el espacio de salud y bienestar. «Tecnología de bienestar», como resultado de los 21calle La Ley Century Cures, puede comercializarse legalmente en los EE. UU. Sin obtener la autorización previa al mercado de la FDA mientras La tecnología está destinada a ayudar a los consumidores a mantener un estilo de vida saludable. y no destinado a servir a un propósito médico o terapéutico.
¿Cuáles son las acusaciones de la FDA?
La FDA alega que las ideas de la presión arterial de Whoop («BPI») es un «dispositivo médico» y no un producto de «salud y bienestar», porque medir la presión arterial y luego proporcionar información sobre tales medidas es equivalente a un «uso médico». Según la FDA, medir la presión arterial es diferente en comparación con otros tipos de características portátiles, ya que está «inherentemente asociado con el diagnóstico de hipo y hipertensión».
¿Qué pasa con los materiales de marketing de Whoop?
La FDA hizo una revisión exhaustiva del marketing y las promociones de Whoop, incluido el sitio web de Whoop. La FDA determinó que las afirmaciones de proporcionar «Estimaciones diarias de presión arterial sistólica y diastólica,«Y ayudar a los consumidores»Comprender cómo la presión arterial afecta su rendimiento y bienestar«Caer fuera de la categoría de bienestar exento regulatorio. La afirmación de Whoop de que BPI ofrece información de salud y rendimiento de grado» médico «sirvió como forraje adicional para la FDA que tiene la intención de que BPI sirva médica, y no solo bienestar.
Si la mayoría de las características portátiles son «de bajo riesgo», ¿por qué no es Whoop?
Según la FDA, BPI no se clasificaría como un dispositivo de «bajo riesgo» bajo el «bienestar general general: política para dispositivos de bajo riesgo» porque proporcionar una estimación de la presión arterial no es, inherentemente, una función de bajo riesgo. La FDA afirma que la presión arterial alta es el factor de riesgo más frecuente y modificable para la enfermedad cardiovascular en los EE. UU. Y, además, las lecturas erróneas podrían tener consecuencias adversas significativas para el usuario.
¿Cuál es la respuesta de Whoop?
Whoop emitió una declaración el 15 de julio de 2025 desafiando los argumentos de la FDA. Establece que BPI está «diseñado para ayudarlo a comprender cómo su cuerpo responde a la vida diaria, no para diagnosticar o tratar ninguna condición», y compara la característica con otras características comunes en tecnología portátil, como el seguimiento de la velocidad respiratoria. Como la mayoría de las características de seguimiento portátil no requieren autorización previa al mercado de la FDA, Whoop está tomando la posición de que la FDA está equivocada en su aplicación de la ley a BPI.
¿Hay algo especial en ciertas características portátiles?
La carta de advertencia de la FDA enfoca una tensión entre la industria de los wearables de bienestar en expansión y el alcance de la autoridad de la FDA para regular los dispositivos médicos. La carta de advertencia expresa las aparentes preocupaciones particulares de la FDA en relación con las mediciones de la presión arterial, lo que indica la prevalencia de la presión arterial alta en los Estados Unidos y su estrecho vínculo causal con enfermedad cardiovascular. Esto podría indicar un escrutinio elevado de los productos centrados en la presión arterial en lugar de otros indicadores de bienestar. También es consistente con los enfoques tomados con otros dispositivos de monitoreo de la presión arterial como Hilo por Aktiia, un monitor de presión arterial sin matiz, que recibió 510 (k) la autorización en julio para el uso de los contadores.
¿Qué significa la carta de advertencia para la industria portátil?
Cualquier acción de la FDA contra Whoop que surja de la carta de advertencia parece estar en conflicto con el impulso de la administración actual para alentar al público a tomar el uso regular de los wearables. Durante una audiencia del subcomité de salud de la casa en junio, el secretario de salud Robert F Kennedy Jr declaró que quiere que todos los ciudadanos usen un reloj inteligente o un rastreador de acondicionamiento físico en cuatro años, un objetivo que estaría respaldado por «una de las mayores campañas publicitarias en la historia del HHS». Además, la Casa Blanca acaba de anunciar un impulso hacia un ecosistema de atención médica centrado en el paciente en concierto con el sector privado, pasado por poner ideas para la salud en manos de los consumidores.
Las empresas que consideran la introducción de nuevas tecnologías portátiles deben considerar cuidadosamente la estrategia de uso y marketing de la tecnología a la luz de Whoop.
Orrick puede ayudar a las ciencias de la vida y a las compañías de HealthTech a revisar sus materiales de marketing, estado del dispositivo y cumplimiento de la FDA antes del mercado para garantizar un lanzamiento de mercado sin problemas. Orrick está a la vanguardia de la innovación legal, que también brinda servicios de calidad en tecnología, energía e infraestructura, y finanzas. Ver noticias e ideas para obtener actualizaciones. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con los autores (Thora Johnson, Georgia Ravitz y Anna Booth) u otro miembro del equipo de Orrick.
