- Autorización de comercialización prevista para febrero de 2026.
- Cada año, una media de 158.000 adultos son hospitalizados con enfermedades relacionadas con el VRS en la UE1
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la indicación de su vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) recombinante con adyuvante a todos los adultos mayores de 18 años. La decisión final de la Comisión Europea se espera para febrero de 2026. Si se aprueba, la indicación ampliada haría que la vacuna esté disponible para todos los adultos mayores de 18 años.*
Arexvy fue la primera vacuna contra el VRS aprobada en Europa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VRS en adultos de 60 años o más, y en aquellos de 50 a 59 años que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.
Sanjay Gurunathan, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de GSK, dijo: «La opinión positiva del CHMP de hoy es un paso importante para ofrecer más opciones para prevenir la enfermedad grave por VRS en adultos en Europa. GSK se dedica a aumentar el acceso a nuestras vacunas en poblaciones adultas más amplias y seguimos impulsando la innovación para ayudar a que a los profesionales sanitarios les resulte más fácil ofrecer protección contra la enfermedad grave por VRS».
El VRS es un virus contagioso común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias y afecta a aproximadamente 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año.2 El VRS puede exacerbar ciertas afecciones médicas y provocar enfermedades graves que provocan hospitalización e incluso la muerte.1,3,4
En la Unión Europea, una media de 158.000 adultos mayores de 18 años son hospitalizados cada año debido a infecciones por VRS.1 En comparación con los niños, los adultos hospitalizados por VRS tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves, requieren tratamientos más costosos, tienen una tasa de mortalidad más alta y es probable que su número real se subestime debido a la falta de pruebas de rutina.5,6,7,8
GSK continúa buscando indicaciones ampliadas para su vacuna RSV en otras geografías, incluidos Estados Unidos y Japón.
Acerca de la vacuna RSV de GSK
La vacuna contra el virus sincitial respiratorio, con adyuvante, contiene glicoproteína F recombinante del VRS estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el AS01 patentado por GSK.mi auxiliar.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
La vacuna ha sido aprobada para la prevención del RSV-LRTD en personas de 60 años o más en más de 65 países. Además, está aprobado para su uso en personas de 50 a 59 años que tienen un mayor riesgo debido a ciertas afecciones médicas subyacentes en más de 55 países, incluidos EE. UU., Japón y Europa.
Consulte la Información del producto (PI) para obtener información importante sobre dosis, administración y seguridad en Europa en este enlace: http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy
El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK, propiedad de GSK, contiene el adyuvante STIMULON QS-21 con licencia de Antigenics Inc, actualmente dba Agenus Inc. STIMULON es una marca comercial de SaponiQx Inc., una subsidiaria de Agenus Inc.
Acerca del VSR en adultos
El VRS es un virus contagioso común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias y afecta a aproximadamente 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año.2 Los adultos pueden tener un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VSR debido a ciertas comorbilidades, estado inmunológico comprometido o edad avanzada.4 El VSR puede exacerbar enfermedades como la EPOC, el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.4
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en www.gsk.com.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección futura realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el Formulario 20-F para 2024 y los resultados del tercer trimestre de GSK para 2025.
Nota
*La Agencia Europea de Medicamentos revisa los medicamentos para los estados miembros de la Unión Europea y para los países del Espacio Económico Europeo (EEE), Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Referencias
- Osei-Yeboah R, et al. Estimación del número de hospitalizaciones asociadas al virus respiratorio sincitial en adultos en la Unión Europea. J Infect Dis 2023 29 de mayo;228(11):1539–1548. doi: 10.1093/infdis/jiad189
- Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Virus Respiratorio Sincitial (VRS). Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Consultado en diciembre de 2025.
- Atamna A, et al. Morbilidad y mortalidad de la infección por virus respiratorio sincitial en adultos hospitalizados: comparación con la influenza estacional. Int J Infect Dis. 2021 febrero; 103: 489-493. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.185
- Falsey, AR y cols. Infección por virus respiratorio sincitial en ancianos y adultos de alto riesgo, en New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951
- Niekler, P, et al. Hospitalizaciones por infecciones por virus respiratorio sincitial (VRS) en Alemania: un análisis de datos clínicos y de costos directos a nivel nacional (2010-2019). Infección. 2024 octubre; 52(5):1715-1724. doi: 10.1007/s15010-023-02122-8
- Günen H, et al. Desafíos clave para comprender la carga del virus respiratorio sincitial en adultos mayores en el sudeste asiático, Medio Oriente y el norte de África: una perspectiva de expertos. Avanzado allí. 2024 noviembre;41(11):4312-4334. https://doi.org/10.1007/s12325-024-02954-2
- Alfano, F., Bigoni, T., Caggiano, FP et al. Infección por virus respiratorio sincitial en adultos mayores: una actualización. Drogas que envejecen 41 años, 487–505 (2024). https://doi.org/10.1007/s40266-024-01118-9
- Grace, M., Colosia, A., Wolowacz, S., Panozzo, C. y Ghaswalla, P. (2023). Carga económica de la infección por el virus respiratorio sincitial en adultos: una revisión sistemática de la literatura. Revista de economía médica, 26(1), 742–759. https://doi.org/10.1080/13696998.2023.2213125
