La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó otra pastilla que se toma una vez al día y que funciona sin hormonas para tratar los sofocos de moderados a severos en mujeres menopáusicas, dijo el viernes la farmacéutica Bayer.
(CNN)— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó otra pastilla que se toma una vez al día y que funciona sin hormonas para tratar los sofocos de moderados a severos en mujeres menopáusicas, dijo el viernes la farmacéutica Bayer.
Se espera que el medicamento, elinzanetant, esté disponible en Estados Unidos a partir de noviembre bajo la marca Lynkuet, dijo Bayer.
Actúa bloqueando las sustancias químicas cerebrales responsables de los sofocos y los sudores nocturnos (lo que los médicos llaman síntomas vasomotores) en las mujeres menopáusicas. Se estima que más del 80% de las mujeres sufren sofocos durante la menopausia.
«Esta aprobación de la FDA representa un audaz paso adelante: nuestro primer tratamiento libre de hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia», dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia y comercialización global de productos de Bayer, en un comunicado de prensa el viernes.
«Se necesitan enfoques más individualizados para la atención de la menopausia, y Lynkuet aborda una brecha significativa en las opciones de tratamiento», afirmó.
Para muchas mujeres, la terapia hormonal puede ser un tratamiento seguro y eficaz para los síntomas de la menopausia, como los sofocos. Pero a algunas personas con problemas de salud subyacentes o antecedentes, incluidos ciertos tipos de cáncer, a veces se les desaconseja el uso de terapias de reemplazo hormonal. Los expertos dicen que para esas mujeres, las opciones de tratamiento alternativas pueden resultar útiles.
Un ensayo clínico de fase 3 de elinzanetant que incluyó a 628 mujeres posmenopáusicas encontró que aquellas que tomaron el medicamento durante 12 semanas informaron una reducción de más del 73% en la frecuencia de sus síntomas vasomotores o VMS. Por el contrario, aquellos que tomaron un placebo reportaron una reducción del 47%.
Los efectos secundarios más comunes en las mujeres que tomaban el medicamento fueron somnolencia, fatiga y dolores de cabeza.
«Este estudio de un año de duración no sólo confirmó los hallazgos iniciales de una reducción rápida y significativa en la frecuencia y gravedad de los sofocos y los sudores nocturnos, sino que también proporcionó evidencia de que estos efectos se mantuvieron durante un año, ofreciendo esperanza para un alivio a largo plazo», dijo la investigadora Dra. JoAnn Pinkerton, directora de salud de la mediana edad de UVA Health y directora ejecutiva emérita de la Sociedad Norteamericana de Menopausia, en una declaración el mes pasado cuando se publicaron los hallazgos del ensayo.
«Para quienes padecen VMS de moderado a grave debido a la menopausia, las opciones de tratamiento han sido limitadas, especialmente para quienes no pueden o eligen no someterse a una terapia hormonal», dijo Pinkerton. «La naturaleza perturbadora de estos molestos sofocos, particularmente cuando son más severos, puede afectar significativamente la vida diaria de las mujeres, tanto en el trabajo como en el hogar, lo que subraya la necesidad urgente de tratamientos no hormonales efectivos».
Los sofocos son una sensación repentina de mucho calor que generalmente se centra alrededor de la cara, el pecho y la cabeza. También pueden provocar sudoración intensa y enrojecimiento que pueden durar varios minutos. Cuando esto sucede por la noche, se llama sudor nocturno. Las mujeres en la menopausia pueden sufrirlos ocasionalmente o muchas veces al día, lo que puede resultar extremadamente perturbador.
«Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debidos a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las opciones de una mujer para tratar estos síntomas», dijo Claire Gill, presidenta y fundadora de la Fundación Nacional de Menopausia, en el anuncio de Bayer el viernes.
En 2023, la FDA aprobó el medicamento para la menopausia fezolinetant, que también funciona como una alternativa a las terapias tradicionales de reemplazo hormonal para controlar los sofocos. Fezolinetant y elinzanetant se encuentran entre los primeros fármacos que aprovechan una vía recientemente comprendida en el cerebro que parece controlar los sofocos.
A medida que el estrógeno disminuye durante la menopausia, los nervios del hipotálamo (una región del tamaño de una almendra en lo profundo del cerebro cuyas funciones incluyen ayudar a regular el termostato del cuerpo) se vuelven hiperactivos y producen una sobreabundancia de señales químicas llamadas neuroquininas. Ambos medicamentos nuevos bloquean las puertas de las células donde se acoplan ciertas neurocininas, lo que reduce su capacidad de estimular el cerebro para provocar sofocos.
«Los sofocos, especialmente cuando son intensos, pueden tener un impacto en la vida diaria de las mujeres», dijo Pinkerton en el anuncio de Bayer. «Esta aprobación proporciona a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que se puede utilizar como primera línea para los sofocos de moderados a graves debidos a la menopausia».
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