Berlín, 24 de octubre de 2025 – Bayer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado elinzanetant como la primera terapia dirigida a neuroquinina dual (NK)1antagonista de los receptores de neuroquinina 1 (NK1) y neuroquinina 3 (NK3), bajo la marca Lynkuet™ para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS, por sus siglas en inglés) de moderados a graves, también conocidos como sofocos, debidos a la menopausia. La inhibición de la sustancia P y la neuroquinina B a través del antagonismo de la señalización de los receptores NK1 y NK3 en las neuronas kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina (KNDy) con elinzanetant puede modular la actividad neuronal en la termorregulación asociada con los sofocos.1 La aprobación de la FDA está respaldada por datos de tres estudios clínicos de fase III (OASIS 1, OASIS 2 y OASIS 3) que evaluaron la eficacia y seguridad de elinzanetant para el tratamiento del VMS moderado a grave debido a la menopausia.
«Durante más de un siglo, Bayer se ha dedicado a ser pionero en avances en la salud de la mujer, y esta aprobación de la FDA representa un audaz paso adelante: nuestro primer tratamiento libre de hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia», afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de estrategia y comercialización global de productos y miembro del equipo de liderazgo de productos farmacéuticos de Bayer. «Existe una necesidad de enfoques más individualizados para la atención de la menopausia, y Lynkuet™ aborda una brecha significativa en las opciones de tratamiento. La aprobación en los EE. UU. refleja nuestro compromiso inquebrantable de ofrecer soluciones basadas en la ciencia que satisfagan las cambiantes necesidades de atención médica de las mujeres y las capaciten para hacerse cargo de su salud en cada etapa de la vida».
La eficacia de elinzanetant para el tratamiento del VMS moderado a grave debido a la menopausia se demostró en las primeras 12 semanas de dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, OASIS 1 y OASIS 2, en 796 mujeres menopáusicas.1 Los criterios de valoración coprimarios de eficacia en ambos ensayos fueron el cambio medio en la frecuencia y la gravedad de los VMS de moderados a graves desde el inicio hasta las semanas 4 y 12, incluidos los sofocos diurnos y nocturnos.1 La seguridad de elinzanetant se evaluó en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (OASIS 1, OASIS 2 y OASIS 3) en 1420 mujeres. En OASIS 3, 627 mujeres recibieron elinzanetant o placebo durante hasta 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo.1
«Estos tres estudios investigaron la seguridad y eficacia del elinzanetant para el tratamiento de los sofocos de moderados a graves debidos a la menopausia», dijo JoAnn Pinkerton, MD, profesora y directora de Salud de la mediana edad en UVA Health e investigadora principal del ensayo OASIS 2. «Los sofocos, particularmente cuando son severos, pueden tener un impacto en la vida diaria de las mujeres y esta aprobación brinda a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede usarse como primera línea para los sofocos de moderados a severos debidos a la menopausia».
Los sofocos son un síntoma común de la menopausia2 que pueden impactar a las mujeres de manera diferente4. Los sofocos pueden ser perjudiciales5 y son una razón común por la cual las mujeres en la menopausia buscan tratamiento3.
«Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos de moderados a severos debidos a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las opciones de la mujer para tratar estos síntomas», dijo Claire Gill, presidenta y fundadora de la Fundación Nacional de Menopausia.
Se espera que elinzanetant esté disponible en EE. UU. a partir de noviembre de 2025.
Acerca del elinzanetante
Elinzanetant es la primera terapia dirigida a neuroquinina dual (NK),1 Antagonista de los receptores de neuroquinina 1 (NK1) y neuroquinina 3 (NK3), aprobado en EE. UU. para el tratamiento del VMS de moderado a grave debido a la menopausia.1
El compuesto se está desarrollando a nivel mundial para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM; también conocidos como sofocos) de moderados a graves asociados con la menopausia o la terapia endocrina (TE) para el cáncer de mama, administrado por vía oral una vez al día. Cada vez hay más evidencia que indica que las neuronas hipotalámicas llamadas kisspeptina, neuroquinina B y dinorfina (KNDy), que expresan receptores NK-1 y NK-3 y sus ligandos, sustancia P y NKB, desempeñan un papel en la termorregulación. La disminución de la actividad estrogénica debido a la menopausia natural o la terapia endocrina conduce a la hiperactividad de las neuronas KNDy y a la desregulación del centro termorregulador, lo que resulta en VMS. Los receptores NK-1 también pueden desempeñar un papel en la respuesta de enfriamiento a través de la sudoración y la vasodilatación periférica, así como en las alteraciones del sueño.
Elinzanetant ha sido aprobado bajo la marca Lynkuet™ en los EE. UU., así como en Australia, Canadá, el Reino Unido y Suiza. Está pendiente de aprobación en la Unión Europea y en revisión en otros mercados del mundo.
Acerca de la menopausia
Para 2030, se prevé que la población mundial de mujeres que experimentan la menopausia aumentará a 1.200 millones, y 47 millones de mujeres entrarán en esta fase cada año. La menopausia es una fase en la vida de la mujer, relacionada con el deterioro progresivo de la función ovárica. Suele ocurrir en mujeres entre los 40 y los 50 años. Los síntomas de la menopausia también pueden ser consecuencia de un tratamiento quirúrgico (como la ooforectomía bilateral) o médico (como la terapia endocrina para el cáncer de mama). Los síntomas perturbadores más frecuentes durante la transición menopáusica son VMS, alteraciones del sueño y cambios de humor.6-8Abordar estos síntomas es clave para mantener la capacidad funcional y la calidad de vida en la menopausia, lo cual es muy relevante tanto desde una perspectiva sanitaria como socioeconómica.
Acerca de la atención sanitaria de la mujer en Bayer
La salud de la mujer está en el ADN de Bayer. Como líder mundial en el cuidado de la salud de la mujer, Bayer tiene un compromiso de larga data de brindar ciencia para una vida mejor mediante el avance de una cartera de tratamientos innovadores. Bayer ofrece una amplia gama de métodos anticonceptivos eficaces de acción corta y prolongada, así como terapias para el tratamiento de la menopausia y las enfermedades ginecológicas. Bayer también se centra en opciones innovadoras para abordar las necesidades médicas no cubiertas de las mujeres en todo el mundo y ampliar las opciones de tratamiento, como en la menopausia. Además, Bayer tiene la intención de brindar a 100 millones de mujeres por año en países de ingresos bajos y medianos para 2030 acceso a la planificación familiar mediante la financiación de programas de ayuda de múltiples partes interesadas para el desarrollo de capacidades y garantizando el suministro de anticonceptivos modernos asequibles. Esto forma parte de las medidas y compromisos integrales de sostenibilidad a partir de 2020 y en línea con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de Naciones Unidas.
Acerca de Bayer
Bayer es una empresa global con competencias centrales en los campos de las ciencias biológicas, cuidado de la salud y nutrición. De acuerdo con su misión, «Salud para todos, hambre para nadie», los productos y servicios de la empresa están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población mundial en crecimiento y envejecimiento. Bayer se compromete a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo en sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo pretende aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el Grupo empleó a unas 93.000 personas y facturó 46.600 millones de euros. Los gastos en I+D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, vaya a www.bayer.com.
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Declaraciones prospectivas
Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales realizados por la gerencia de Bayer. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían dar lugar a diferencias materiales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de la empresa y las estimaciones proporcionadas aquí. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La compañía no asume ninguna responsabilidad de actualizar estas declaraciones prospectivas o de ajustarse a eventos o desarrollos futuros.
Referencias:
1ENLACE® (elinzanetante) [Prescribing Information]. Whippany, Nueva Jersey: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.; octubre 2025
2Thurston, RC y Joffe, H. (2011). Síntomas vasomotores y menopausia: hallazgos del estudio sobre la salud de la mujer en todo el país. Clínicas de Obstetricia y Ginecología de América del Norte, 38(3), 489–501. https://doi.org/10.1016/j.ogc.2011.05.006.
3Kronenberg F. Sofocos menopáusicos: una revisión de la fisiología y la perspectiva biosociocultural sobre los métodos de evaluación. J Nutr. 2010;140(7):1380S-5S.
4Shepherd JA, Shiozawa A, Schild AL, Singh D, Mancuso SA. Texto retrospectivo y análisis cualitativos de la experiencia del paciente y el manejo de los síntomas vasomotores debido a la menopausia: voces de la comunidad PatientsLikeMe. Menopausia. 31(9):789-795. doi: 10.1097/GME.0000000000002391. Publicación electrónica del 8 de julio de 2024. PMID: 38980735; PMCID: PMC11469626.
5Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Productos farmacéuticos de estrógeno y estrógeno/progestina para tratar los síntomas vasomotores y la atrofia vulvar y vaginal. FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/estrogen-and-estrogenprogestin-drug-products-treat-vasomotor-symptoms-and-vulvar-and-vaginal-aTROFIA. Consultado el 23 de octubre de 2025.
6Thurston & Joffe, Obstet Gynecol Clin North Am. Septiembre de 2011; 38(3): 489–501.
7Thurston, Climatérico de abril de 2018; 21(2): 96-100 6. Thurston RC et al, Sueño. 2019;42(9)
8.Utian, Resultados de calidad de vida en salud de WH 3, 47 (2005)
